Инструкция по медицинскому применению препарата Синуфорте®

Регистрационный номер:  ЛС-000026
Торговое название: Синуфорте®
Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для интраназального
введения

Состав:
а)флакон с препаратом содержит:
лиофилизат сока и экстракта клубней цикламена европейского свежих - 50 мг
б)флакон с растворителем содержит:
вода для инъекций - 5 мл

Описание: лиофилизат от белого до светло-коричневого цвета, гигроскопичен. Раствор, полученный при растворении 50 мг препарата в 5 мл воды, должен быть от бесцветного до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: средства, применяемые при заболеваниях полости носа.

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Препарат действует местно на слизистую оболочку носа, вызывая усиленную рефлекторную секрецию в слизистых оболочках, выстилающих околоносовые пазухи и собственно полость носа. Усиленная рефлекторная секреция в виде серо-мукозных выделений обнаруживается через несколько минут и может продолжаться около 2-х часов. Подобная стимулированная секреция обусловливает естественное интенсивное дренирование (вымывание) околоносовых пазух и, в результате, - высокую лечебную эффективность препарата. Препарат не вызывает значимых остаточных явлений раздражения слизистой оболочки носа, не задерживается в полости носа и не оказывает общего системного действия.
Фармакокинетика
Действие препарата Синуфорте® является совокупным действием компонентов цикламена; проведение кинетических исследований не представляется возможным, поскольку все вместе компоненты не могут быть прослежены с помощью маркеров или биоисследований. По этой же причине невозможно обнаружить и метаболиты препарата.

Показания к применению
Острое или хроническое рецидивирующее воспаление околоносовых пазух (синуситы) - катаральные или гнойные гаймориты, фронтиты, этмоидиты, сфеноидиты или комбинированные   синуситы;   острые   гнойные   синуситы,   протекающие   с   явлениями генерализованной инфекции или орбитальных осложнений (в последнем случае Синуфорте® следует применять в комбинации с антибиотиками).

Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, кистозно-полипозные параназальные синуситы; аллергические риносинусопатии; острые аллергические явления в слизистой оболочке носа и в области лица; артериальная гипертензия 11-111 степени; беременность и период лактации (безопасность применения в эти периоды не изучена), детский возраст (до 16 лет).

Способ применения и дозы:
1. Отвинтить колпачок у флакона с препаратом и вынуть пробку.
2. Вскрыть флакон растворителя, отломив верхнюю часть.
3. Полностью влить содержимое растворителя во флакон с препаратом.
4.  Навинтить распылитель - дозатор на флакон и взболтать до полного растворения препарата.
5. Снять защитный колпачок с распылителя-дозатора.
6. Произвести 2-3 пробных распыления в воздух.
7.  При вертикальном положении головы ввести распылитель - дозатор в каждый носовой ход, задержать дыхание и произвести распыление одним нажатием.



При каждом нажатии дозатор распыляет 0,13 мл (2-3 капли) препарата, что составляет около 1,3 мг препарата (разовая доза). Готовый раствор содержит 38 доз препарата. Приготовленный вышеуказанным способом препарат вводится один раз в сутки, путем однократного распыления в каждый носовой ход.
Препарат рекомендуется использовать через сутки, при необходимости так же допускается его ежедневное применение.
Продолжительность одного курса лечения составляет 12-16 дней при введении препарата через день или 6-8 дней при ежедневном применении.
Для   достижения   лечебного   эффекта   достаточно   6-8   введений   препарата,   однако уменьшение головной боли или полное ее прекращение может наблюдаться уже после 3-5 введений препарата.

Побочное действие
Кратковременное ощущение слабого или умеренного жжения в носоглотке; рефлекторные явления в виде слюнотечения, реже - кратковременного слезотечения и покраснения лица; в единичных случаях может возникнуть непродолжительная головная боль в лобной области или появиться окрашенное в бледно-розовый цвет отделяемое из носа в результате капиллярного диапедеза. Ни в одном из указанных случаев нет необходимости прекращения лечения.
Невольное попадание препарата в глаза может вызвать сильное раздражение, а также явления острого конъюнктивита.

Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки препарата Синуфорте® не сообщалось. Однако, превышение рекомендуемой дозы может вызвать ощущение сильного жжения и  боль в носоглотке; увеличение дозы препарата не приводит к повышению лечебного эффекта.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Недопустимо одновременное введение в полость носа Синуфорте и местноанестезирующих препаратов (в т.ч. - антигистаминных средств) или предварительное введение таких препаратов; при необходимости допустимо закапывание средств, уменьшающих местно отечность слизистой оболочки носа, таких как растворы содержащие адреналин и эфедрин; в случаях, осложненных гнойной инфекцией, при необходимости, допустима системная антибиотикотерапия.

Особые указания
ВО ВРЕМЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЗБЕГАТЬ ПОПАДАНИЯ ПРЕПАРАТА В ГЛАЗА! НЕ ВДЫХАТЬ ОДНОВРЕМЕННО С ВВЕДЕНИЕМ ПРЕПАРАТА!
Клинические данные об эффективности и безопасности применения препарата у детей недостаточны.

Форма выпуска
По 50 мг препарата (гемолитический индекс 1:6000-1:12000) во флакон, изготовленный из бесцветного стекла (гидролитический класс 1 ЕФ), укупоренный  пробкой из резины типа 1 (ЕФ) с завинчивающейся пластмассовой крышкой.
Каждый   флакон   вместе   с   флаконом   растворителя   (5   мл   воды   для   инъекций   в полиэтиленовом флаконе, герметично укупоренном) и насадкой-распылителем помещают в пластиковый поддон. Поддон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Срок годности
3 года. Препарат не следует использовать позже даты, указанной на упаковке.

Условия хранения
При температуре не выше 25вС, в защищенном от света месте.
После разведения препарат хранится при температуре от 2 до 8°С в течение   15 дней, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек
Без рецепта.

Производитель
ООО "Ивериафарма"
Адрес: Грузия, г.Тбилиси» даба Цхнети, зона Б, 7.